参考消息网6月20日报道 据《日本经济新闻》6月14日报道，随着治疗阿尔茨海默病的新药即将上市，检测技术的研发也趋于活跃。与日本卫材制药保持合作关系的美国C2N诊断公司研发的通过微量血液诊断阿尔茨海默病的技术即将进入临床研究。日本企业中，生产医用耗材和检测试剂的Sysmex公司与岛津制作所也在研发类似技术。如果新技术能够减轻患者的检测负担，也将有助于新药普及。

【资料图】

认知症是由于疾病、年龄增长导致认知机能下降而引发的病症，全球范围内的患者数量超过5000万，其中六到七成属于罹患阿尔茨海默病。美国食品和药物管理局(FDA)下属的咨询委员会建议正式批准由日本卫材制药与美国渤健生物科技公司联合开发的阿尔茨海默病治疗药“仑卡奈单抗”(Lecanemab)。预计FDA将在7月6日之前就是否正式批准做出决定。

在新药上市的同时，诊断技术的研发也在取得进展。其中可望降低患者负担的血液诊断方式正在吸引各方关注。

C2N公司在血液诊断技术领域处于领先地位。目前的主流诊断方式为脑脊髓液检测以及结合计算机断层扫描(CT)和正电子发射断层扫描(PET)的PET-CT扫描，不仅会加重患者身体的负担，而且受限于检测场地。

2007年成立的C2N是总部位于密苏里州的生物初创企业，该公司利用特殊的质谱分析技术，开发出了通过血液检测阿尔茨海默病患者脑内积蓄的“β-淀粉样蛋白”的技术。C2N从2020年起为美国的临床一线提供服务和技术支持，未来公司计划投入3500万美元，实施大规模临床研究以确认检测精度。

作为衡量脑内淀粉样蛋白的指标，C2N血液检测的准确性已经得到多个研究刊物的肯定。FDA也希望其作为一项检测技术能够获得审批许可。C2N首席执行官乔尔·布劳恩施泰因对于扩大临床应用充满信心：“在创新和质量方面我们都保持领先。”

卫材制药首席执行官内藤晴夫也表示：“我们将进一步深化同C2N的合作，为了让更多人吃上药，血液诊断技术的确立至关重要。”

日本企业也在血液检测的技术研发上投入了精力。岛津制作所正在使用质谱分析方法推动精度更高的检测技术的研发，其生产的检测装置作为辅助治疗阿尔茨海默病的系统，获得了厚生劳动省发放的制造销售许可。从2023年1月开始，为确立新的诊断方法，卫材、大分大学、臼杵市医师会启动了一项联合研究。

Sysmex公司试图通过与C2N和岛津制作所不同的方法发现阿尔茨海默病的征兆。他们使用具有附着在特定蛋白质上的被称为“抗体”的物质，开发出了测定淀粉样蛋白含量的试剂。用该公司研发的自动测定装置，最快17分钟就能掌握淀粉样蛋白的蓄积状态。

但早日实现临床应用也存在问题，数据不足和有效性判定都备受质疑。

美国阿尔茨海默病协会2022年7月发表的一篇论文称，血液诊断的普及仍需时间。该协会首席科学家玛利亚·卡利略也表现出审慎态度，认为血液诊断可能是革命性的，但必须提供更多数据。

目前使用“仑卡奈单抗”的条件依然为PET或是脑脊髓液检测，仅进行过血液检测的患者不能使用。所有检测手段在日本国内都还不适用于保险条款，即便新药上市，也可能无法即刻建立检测体制。

一位国内临床医生认为，长期来看，“遏制认知机能下降的新药将会陆续面世，即使是为了普及新药，改由血液诊断也不会等待太长时间”。美国礼来公司研制的新药也在临床试验中证实能够有效迟滞认知症症状的恶化。认知症治疗药物与诊断技术是一个规模超过两万亿日元(约合141亿美元)的巨大市场，而诊断技术的研发似乎已经掀起热潮。

标签：